DU Chef de projet en recherche clinique

Programme

Référence formation : DUC541

Volume horaire : 181 heures d'enseignement + stage obligatoire (280 heures)

Calendrier : du 8 novembre 2024 au 30 mai 2025

Rythme : une journée de formation théorique par semaine (le vendredi) 

Lieu(x) de la formation : Paris 6e, 14e, 18e et 15e

CONTENUS PÉDAGOGIQUES

• Structuration Recherche Clinique
• Réglementation et Législation (soins courants/problèmes de réglementation à partir de cas pratiques)
• BPC : Les bonnes pratiques cliniques
• Inspection des RBM
• CNIL : réglementation et Législation
• Les différents acteurs de la recherche clinique : rôle de chacun
• Principes de Pharmacocinétique
• Rôles et missions des CPP
• Acculturation - Etude Cas témoins / Cohortes
• Législation des transports d'échantillons
• Cas pratique : Classification des essais
• Spécificités des Dispositifs Médicaux
• Législation des collections biologiques
• Aspects réglementaires de la documentation (conservation, …)
• Protocoles (décrets plan et contenu)
• Méthodologie des essais thérapeutiques
• Méthodologie des études diagnostiques et pronostiques
• Protocoles (en pratique : rédaction d'un calendrier d’étude)
• CRF (Construction d'un CRF, relecture, différents types de CRF)
• Gestion de la base de données
• L'information et consentement
• Majeur sous curatelle, sous tutelle
• Mère-Enfant
• Logistique et documentation d'un essai (circuit des médicaments, prélèvements, imagerie, dispositifs médicaux..)
• Essais dans le cadre des Urgences
• Cas pratique : rédaction d'une note d'information / monitorer un cst / actions correctrices
• Fonctionnement d'un CIC
• Bonnes pratiques et fabrication dans les essais cliniques (placebo, stérilisation, traçabilité du médicament)
• Lisibilité et compréhension des consentements
• Logistique d'un essai : circuit patient : du recrutement au suivi, comment l'optimiser. Retour d'expérience
• Communication dans le cadre d'un essai clinique (réunion d'investigateurs, newsletters)
• Structures de la recherche clinique : CRB
• Randomisation (outils de randomisation)
• Structures de la recherche clinique : CIC adulte
• Les différents appels d'offres institutionnels (AP, DGOS, ANR …)
• Mise en place d'un essai clinique (convention, mise en place)
• Études Maladie Rares
• Préparation d'un monitoring
• Conduite et adaptation d'un monitoring
• Gérer les difficultés dans un essai (inclusion, sortie d'étude, déviation du protocole, randomisation à tort)
• Gestion de fin d'études (rédaction d'un rapport final, clôture, gel de base, archivage, publications)
• Le monitoring en pratique (correction d'un rapport de monitoring avec document à l'appui)
• Réglementation et prise en charge des EI/EIG
• Assurance Qualité / Audits-Inspections
• Gestion du personnel dans un essai (fiche de poste/recrutement/formations existantes)
• Préparer le budget d'un essai clinique
• Principe des biothérapies
• Les Comités : DSMB, comité de pilotage, coordination,…Organisation d'un comité (DSMB)

Cas pratique : je me prépare à un audit

• Fraude et Recherche Clinique Conflit d'intérêt
• Études Cancérologies
• Essais internationaux
• Randomisation (outils de randomisation)
• Préparer le budget d'un essai clinique
• Préparer le CRF d'un essai clinique
• Préparer les circuits prélèvements et imagerie d'un essai clinique
• Jeu de rôle - Mise en place d'un essai clinique : point de vue du CP
• Gestion de projet (indicateurs, tableaux de suivi, GANTT,…)
• Gestion du personnel

MOYENS PÉDAGOGIQUES ET TECHNIQUES D’ENCADREMENT

Équipe pédagogique

Responsable pédagogique : Pr Jean-Marc Treluyer

Ressources matérielles : Afin de favoriser une démarche interactive et collaborative, différents outils informatiques seront proposés pour permettre :

• d'échanger des fichiers, des données
• de partager des ressources, des informations
• de communiquer simplement en dehors de la salle de cours et des temps dédiés à la formation.

MOYENS PERMETTANT DE SUIVRE L’EXÉCUTION DE L’ACTION ET D’EN APPRÉCIER LES RÉSULTATS

Au cours de la formation, le stagiaire émarge une feuille de présence par demi-journée de formation en présentiel et le Responsable de la Formation émet une attestation d’assiduité pour la formation en distanciel.

À l’issue de la formation, le stagiaire remplit un questionnaire de satisfaction en ligne, à chaud. Celui-ci est analysé et le bilan est remonté au conseil pédagogique de la formation.

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Stages et projets tutorés

Ce DU comporte en outre 280 heures de formation pratique (stage) uniquement en formation continue (pour accueillir les attachés de recherche clinique expérimentés, des coordonnateurs recherche clinique souhaitant valider leurs acquis et/ou des médecins étrangers). La formation pratique doit être réalisée dans une structure de recherche clinique privée ou publique.

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Contrôle des connaissances

• Pas de contrôle continu
  · Épreuve écrite de 3 heures, notée sur 20 et coefficient 6
  · Validation du stage noté sur 20 et coefficient 2
  · Travail de groupe noté sur 20 et coefficient 2

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Aménagements particuliers

Université Paris Cité s’engage pour un accueil et un accompagnement personnalisé des personnes en situation de handicap, tout au long de leur parcours de formation. Pour plus d’informations sur les modalités et pour avoir le contact de votre interlocuteur, veuillez cliquer ici. 

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