DIU Formation des infirmières et techniciens en recherche clinique

Organisation de la formation

Référence formation :  XUH61

Calendrier

Novembre à avril

1 journée de formation théorique par semaine (le vendredi) + stage obligatoire (140 heures)

Lieux

Paris 6e, 14e, 18e et 15e

Moyens pédagogiques et techniques :
Les supports pédagogiques sont mis à disposition des stagiaires sur Moodle.

PROGRAMME

-Structuration Recherche Clinique
-Réglementation et Législation (soins courants/problèmes de réglementation à partir de cas pratiques)
-BPC : Les bonnes pratiques cliniques
-Réglementation de la recherche clinique (RBM, SC, Collections)
-CNIL : réglementation et Législation
-Les différents acteurs de la recherche clinique : rôle de chacun
-Cas pratique : Classification des essais
-Acculturation à la méthodologie des essais : les principales approches méthodologiques
-Pharmacocinétique (principe et en pratique)
-Protocoles (contenu)
-Le CRF (optimiser le recueil des données: remplissage, queries,les différents types de CRF,…)
-Cas pratique CRF (remplissage)
-Aspects réglementaires de la documentation (conservation, …)
-Donner une information / contacter les patients par téléphone (suivi, questionnaires)
-Rôle du TEC au CIC. Visite CIC Necker / CIC Port Royal
-Cas pratique : donner une information
-L'information et consentement
-Majeur sous curatelle , sous tutelle
-Mère-Enfant
-Logistique et documentation d'un essai (circuit des médicaments, prélèvements, imagerie, dispositifs médicaux..)
-Essais dans le cadre des Urgences
-L'expérience de ""Study Nurse"" dans les différents pays européens. La répartition des rôles infirmier(e)/médecin"
-Fonctionnement d'un CIC
-Bonnes pratiques et fabrication dans les essais cliniques (placebo, stérilisation, traçabilité du médicament)
-Lisibilité et compréhension des consentements
-Logistique d'un essai : circuit patient : du recrutement au suivi, comment l'optimiser. Retour d'expérience.
-Communication dans le cadre d'un essai clinique (réunion d'investigateurs, newsletters)
-Structures de la recherche clinique : CRB
-Communication dans le cadre d'un essai clinique (réunion d'investigateurs, newsletters)
-Randomisation (outils de randomisation)
-Structures de la recherche clinique : CIC adulte
-L'organisation de l'hôpital et de la recherche clinique hospitalière - hiérarchie/dossier médical - circuits examens consultations
-Mise en place d'un essai clinique (convention, mise en place)
-Études Maladie Rares
-Préparer le monitoring d'un essai clinique (éléments fondamentaux du monitoring d'un essai, organisation et contrôle du travail des ARC, relations avec le promoteur, clôture des centres)
-Le screening et l'inclusion
-Gestion des inclusions et du suivi des malades : théorie, cas pratique
-Gestion pratique des échantillons biologiques (types d'échantillons, manipulations, prévention,…) et des imageries
-Réglementation et prise en charge des EI/EIG
-Assurance Qualité / Audits-Inspections
-Principe des biothérapies
-Les Comités : DSMB, comité de pilotage, coordination,… Organisation d'un comité (DSMB)
-Cas pratique : je me prépare à un audit
-Fraude et Recherche Clinique Conflit d'intérêt
-Études Cancérologies
-Essais internationaux
-La recherche clinique para-médicale : AO, financement, exemple
-Réponse appel d'offre
-Cas pratique : gestion des prélèvements au CIC + TD

Contrôle des connaissances

• Épreuve écrite d’une durée de 3 heures, notée sur 20, coefficient 7
• Stage d’une durée de 140 heures, noté sur 20, coefficient 3

Admission selon le respect des conditions d'assiduité et l'obtention d'une note au moins égale à 10/20 à l’ensemble des épreuves.

Il y a deux sessions par an pour l'épreuve écrite.

Établissement partenaires

• Université Paris Diderot